臨床試験

開発担当者の仕事は、臨床試験（治験）を統括することが主です。 この治験とは、新たに発見した物質の安全性や有効性を実際に人間に使用して確認する試験のことで、新薬を開発する上で欠かすことのできない大事なプロセスです。

製薬会社の研究所で、非臨床試験による動物実験を終えた開発中の新しい薬は、治験を経て承認することができますが、治験は製薬会社では行いため、大学病院などの担当医に、臨床データを集めてもらわなければいけません。

ここで研究者と担当医との仲介役を開発担当者がし、契約を円満にかわすために、医療機関や担当医と信頼関係を築くことも大切なのです。

そのために普段から、担当医師とコミュニケーションをとり、考え方や研究課題を理解しあうことで、開発担当者は会社と担当医をつなぐ梯子となります。

むろん、そのために通常業務も怠るわけにはいきませんし、開発担当者は、臨床試験前にデータを添えておく必要があり、担当医に相談したうえで、プロトコールなどを制作します。

そのあとに契約を結ぶのですが、再び担当医の理解と興味を得て最終契約をします。 最初のうちは、慣れないあまり緊張して依頼事項を一方的に話してしまいがちですが、医療機関と担当医の先生や患者さんの協力なしでは成立しません。

さまざまな面に気を配りながら、治験にたどり着けるように努力をしましょう。 治験で得られたデータは開発担当者が回収し、研究所で分析され、新しい薬の有効性などを再度検討し、その結果を集約した後、最終的に厚生労働省に申請する為の資料を作成します。

あなたが開発担当者として働くことができたなら、きっと担当した新薬が世の中に役立つ事を想い、充実感を味わうことができると思います。

新しい薬の最終的な試験と言えば臨床試験（治験）ですが、大学病院などの担当医に協力をしてもらいながら、候補である医薬品を人に投与して、安全性や有効性を確認します。

この臨床試験は、薬事施行規則に定められている治験依頼の基準に基づいて実施されています。 この基準は、臨床試験前に医薬品の毒性などについて試験を終わらせ、その結果、治験に必要な情報を提供し、臨床観察や検査を行えるようにしなくてはいけません。

そして、緊急時には早急に対応ができる医療機関を用意し、また、担当医が治験の内容を説明することが良く無いと判断した場合以外は、治験の内容をしっかりと試験者に説明し、同意を得るように要請するなど、様々な治験依頼の基準に沿って行われています。